Oxytocin API CAS 50-56-6

Oxytocin API CAS 50-56-6|Oxytocin acetate cGMP produzzjoni|Kontrazzjonijiet tal-ewwel linja ostetriċi API|Xjenza-Peptide

Oxytocin API CAS 50-56-6 - a first-peptide API għall-induzzjoni tax-xogħol, induzzjoni tax-xogħol u prevenzjoni ta 'emorraġija wara t-twelid.Xjenza-Peptide tipprovdi cGMP-konformi Oxytocin Acetate, bi proċess matur, profili ċari ta' impurità, appoġġ għal dikjarazzjonijiet ta 'kuntatt Ċiniżi, Amerikani u Ewropej u DMF.

Il-post ta' oxytocin fl-ostetrija huwa daqsxejn bħal dak ta' infużjoni bażika - mhux l-aktar għalja, iżda definittivament indispensabbli. Oxytocin jinsab fuq il-lista ta 'mediċini essenzjali tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa biex jinduċu l-ħlas, jinduċu l-ħlas, u jipprevjenu emorraġija wara t-twelid, u jintuża globalment f'mijiet ta' miljuni ta 'dożi fis-sena. Ilna nagħmlu l-APIs tal-peptidi għal aktar minn 20 sena, u Hypocretin hija waħda mill-varjetajiet l-aktar bikrija li bdejna nagħmlu, u għamilna l-proċess bir-reqqa ħafna. Biex inkun sinċier, dan il-peptide mhuwiex twil u mhux diffiċli biex jiġi sintetizzat, iżda biex jinkiseb grad għoli ta 'konsistenza bejn lottijiet, profili ta' impurità stabbli, u biex jilħaq l-istandards tal-farmakopea ta 'swieq differenti, jiddependi fuq aktar minn 10 snin ta' esperjenza.

 

Fil-preżent, il-Peptide Acetate API tagħna jista 'jiġi fornut b'mod stabbli minn grammi sa mitt kilogramma, lestiet l-iffajljar FDA DMF, u jappoġġja liċ-Ċina, l-Istati Uniti u l-Ewropa biex tiddikjara. Il-profil tal-impurità huwa ċar, nuqqas ta 'qbil tal-bonds tad-disulfide, prodotti ta' ossidazzjoni, peptidi neqsin u impuritajiet ewlenin oħra huma kollha fil-medda kontrollabbli. Jekk qed tagħmel evalwazzjoni tal-konsistenza jew iffajljar ANDA għall-preparazzjoni ta 'pycnogenol u teħtieġ API, nistgħu nitkellmu dwarha.

Oxytocin huwa 9-peptide ċiklizzat minn par ta 'bonds disulfide. Huwa ormon imnixxi mill-ġisem innifsu u għandu effett dirett meta jingħata b'mod eżoġenu: jeħel mar-riċetturi tal-muskoli lixxi ta 'l-utru, u jikkawża l-fluss tal-kalċju ġewwa u barra mill-utru, li jirriżulta f'kontrazzjonijiet regolari. Jippromwovi wkoll ir-rilaxx ta 'prostaglandini, u jagħmel il-kontrazzjonijiet aktar b'saħħithom.

Ftit użi kliniċi ewlenin:

• Induzzjoni u induzzjoni tal-ħlas: Fi tqala-sħiha bi qtugħ ta' membrani qabel iż-żmien jew bidu diffiċli tal-ħlas, oxytocin ġol-vini huwa standard.
• Prevenzjoni ta 'emorraġija ta' wara t-twelid: Meta tintuża immedjatament matul it-tielet stadju tax-xogħol, inaqqas ir-riskju ta 'emorraġija ta' wara t-twelid b'aktar minn 40%. F'żoni inqas żviluppati, huwa saħansitra l-uniku aġent ta 'kontrazzjoni disponibbli.
• Trattament ta 'emorraġija ta' wara t-twelid: Wara l-bidu ta 'emorraġija, oxytocin jingħata flimkien ma' ergonovine u misoprostol.
• Tippromwovi l-evakwazzjoni tal-ħalib: Dan huwa inqas komunement użat, ġeneralment f'forma ta 'sprej nażali.

Mil-lat tal-APIs, il-karatteristiċi tal-kontrazzjonijiet huma volum kbir, prezz baxx, u rekwiżiti stabbli. Hemm għexieren ta 'approvazzjonijiet ta' preparazzjoni domestiċi u ħafna manifatturi ġeneriċi internazzjonali. Il-klijenti jagħżlu fornituri bbażati fuq tliet punti: jekk il-konsistenza tal-lott hijiex tajba jew le, jekk il-profil tal-impurità huwiex konformi mal-farmakopea, u jekk il-provvista hijiex interrotta. Għamilna sforz kbir f’dawn it-tliet punti.

1. Il-proċess ilu għaddej għal aktar minn għaxar snin, u l-amplifikazzjoni mhix ta 'tħassib
Ir-rotta sintetika tal-pycnogenol hija fażi solida klassika ħafna - bħala prekursur lineari, ċiklizzazzjoni tal-fażi likwida biex tifforma bonds disulfide. Madankollu, ir-rotta klassika ma tfissirx li m'hemm l-ebda nases. Fis-snin bikrija, iltqajna wkoll mal-problemi ta 'effiċjenza ta' ċiklizzazzjoni li tvarja u rendiment baxx ta 'purifikazzjoni, u mbagħad ottimizzajna l-proċess pass pass, u issa l-proċess huwa stabbli ħafna:
Prekursur lineari: Sinteżi ta 'fażi solida Fmoc, kull akkoppjar ta' aċidu amminiku huwa mmonitorjat.
Ċiklizzazzjoni: Ossidazzjoni ħafifa fil-fażi likwida, effiċjenza ta 'ċiklizzazzjoni stabbli 'l fuq minn 95%, nuqqas ta' qbil ta 'bonds disulfide huwa kkontrollat ​​f'livell baxx ħafna.
Purifikazzjoni: Preparazzjoni b'ħafna-pass permezz ta' HPLC, qtugħ ta' peptidi neqsin, impuritajiet ossidizzati, dimeri wieħed wieħed.
Ippakkjar tat-tnixxif tal-iffriżar-: operazzjoni ta' żona nadifa, borża asettika b'saff doppju-.
Minn ftit grammi ta 'provi żgħar għal mijiet ta' kilogrammi ta 'lottijiet kummerċjalizzati, ilna għaddejjin għal aktar minn għaxar snin. Id-dejta tal-validazzjoni tal-proċess turi li l-profili tal-impurità ta 'lottijiet suċċessivi huma jikkoinċidu ħafna, u l-kurvi ta' dissoluzzjoni huma konsistenti bejn il-lottijiet meta l-klijent jeħodhom biex jagħmel preparazzjonijiet.

2. Il-kontroll tal-kwalità mhuwiex eżerċizzju
Kull lott ta 'Peptide API jiġi rilaxxat skont ir-rekwiżiti tal-cGMP, u l-programm tal-ittestjar huwa aktar dettaljat mill-Farmakopea:
Kontenut: 95.0% -105.0% skond anidru u mingħajr solvent, skond l-istandard USP.
Purità: HPLC Akbar minn jew ugwali għal 99.0%, lott attwali huwa ġeneralment 99.2% -99.5%.
Sustanzi relatati: impurità waħda Inqas minn jew ugwali għal 0.15%, impurità totali Inqas minn jew ugwali għal 1.0%.
Profil ta ' l-impurità: disulfide bond diskrepanza isomeri, methionine sulfoxide (impuritajiet ossidizzati), peptidi nieqsa, dimeri, kollha b'kontrolli u metodi ta 'kwantifikazzjoni.
Indikaturi tas-sigurtà: endotossina<0.25 EU/mg, microbiological limits in accordance with the Pharmacopoeia, residual solvents in accordance with ICH Q3C.
L-istabbiltà hija fit-tul-u aċċellerata, u tappoġġja perjodu ta' test mill-ġdid ta' 24-36 xahar. Il-metodi huma vvalidati u jikkonformaw mar-rekwiżiti ICH Q2 u USP/EP.

3. Dokumentat bis-sħiħ u ffajljat DMF
Il-mogħdija għall-preżentazzjoni tal-kontrazzjonijiet hija stabbilita sew, u l-informazzjoni li pprovdejna tista' tintuża direttament:
Rapport tal-iżvilupp tal-proċess (kif ġew determinati l-parametri ewlenin)
Programmi ta' validazzjoni tal-proċess u rapporti (dejta b'ħafna-lottijiet) rapporti ta' validazzjoni ta' metodu analitiku
Dejta ta' stabbiltà (-tul fit-tul, aċċellerati, fatturi ta' impatt)
Rapport tal-ispettrometrija tal-massa eteroġenja (b'konferma strutturali)
Informazzjoni ta' korroborazzjoni strutturali (NMR, MS, IR)
Reġistri tal-produzzjoni tal-lott (kompleti u traċċabbli)
Flimkien ma'-verifiki fuq il-post
Il-Peptide API tagħna lestiet il-fajl DMF tal-FDA, tista 'tawtorizza lill-klijenti biex jużaw fiċ-Ċina, l-Istati Uniti u d-dikjarazzjoni tal-Ewropa. Jekk għandek bżonn CEP Ewropew, nistgħu wkoll nikkooperaw miegħek.

4. Il-katina tal-provvista hija assigurata doppjament-
Il-peptide huwa prodott-stabbilit tajjeb, iżda rajna qabel meta l-provvista tal-materja prima tinqata'. Allura:
Mill-inqas żewġ fornituri kwalifikati għal materjali ewlenin (aċidi amminiċi, reżini), b'verifiki regolari tal-fabbrika.
Aħna nżommu stokk ta 'sikurezza ta' materjali b'ċiklu ta 'xiri twil, sabiex il-produzzjoni ma titwaqqafx minħabba dewmien fit-tbaħħir.
Linji ta 'produzzjoni multipli jistgħu jiġu skedati b'mod parallel, u ordnijiet għaġla jistgħu wkoll jiddaħħlu fil-kju.
Fir-rigward tal-mod ta 'kooperazzjoni, nistgħu nbiegħu APIs, nawtorizzaw DMF, jew nittrasferixxu t-teknoloġija lejn is-sit magħżul tal-klijent. L-ispeċifikazzjonijiet tal-ippakkjar jistgħu jiġu personalizzati skont il-ħtiġijiet tal-preparazzjoni, u aħna se nikkooperaw miegħek.

• Faċilità tal-manifattura 10 acres, standard cGMP, konformi mal-FDA, EMA, NMPA, ċertifikata ISO 9001:2015.
• Impjant ta 'sinteżi: sinteżi awtomatizzata ta' fażi solida, kapaċità ta '100 kg
• Workshop ta 'purifikazzjoni: settijiet multipli ta' preparazzjoni HPLC, rata tal-fluss li tkopri 50mL-1000mL/min
• Workshop tat-tnixxif bil-friża: 30 metru kwadru +, magna tat-tnixxif tal-iffriżar industrijali-
• Żona nadifa: klassi ISO 7/8
• QC Lab: HPLC, UPLC, LC-MS, GC, ICP-MS, kollha kemm huma
• F'termini ta 'sistema ta' kwalità, kontroll tal-bidla, ġestjoni tad-devjazzjoni, CAPA, verifika tal-fornitur, reviżjoni annwali tal-kwalità huma kollha operazzjonijiet ta 'rutina. Aħna kkooperajna mal-AID, l-EMA, l-NMPA fuq-awditi tas-sit, u għandna ħafna esperjenza.

Klijent A, kumpanija farmaċewtika domestika:tagħmel evalwazzjoni ta 'konsistenza ta' injezzjoni ta 'kontrazzjoni, il-profil ta' impurità tal-materja prima użata qabel ma kienx stabbli. Aħna pprovdejna tliet lottijiet ta 'materja prima għall-validazzjoni b'sett sħiħ ta' dejta dwar l-impurità, u ħaduhom direttament biex jagħmlu l-preparazzjoni. Aktar tard, huma għaddew mill-evalwazzjoni, u issa ilhom jikkooperaw magħna għal aktar minn tliet snin b'xiri stabbli kull xahar.

Klijent B, impjant farmaċewtiku tax-Xlokk tal-Asja:reġistrazzjoni lokali teħtieġ Pepto-Bismol API, li hija meħtieġa biex tilħaq l-istandard EP. Fornejna ħames lottijiet wara xulxin, il-purità ta 'kull lott hija 'l fuq minn 99.2%, u l-profil tal-impurità huwa konsistenti. Huma użaw il-materja prima tagħna biex jagħmlu tħejjijiet, kisbu l-approvazzjoni tar-reġistrazzjoni lokali, u issa riforniment regolari kull sena.

Il-prodott huwa prodott matur, iżda aktar ma jkun matur, aktar il-ħiliet bażiċi tal-fornitur jiġu ttestjati - jekk il-lott huwiex stabbli jew le, kemm jekk l-impuritajiet humiex kompluti jew le, kemm jekk id-dokumenti jistgħux jintużaw jew le. Ilna naħdmu fuq din l-ispeċi għal aktar minn għaxar snin, u naħsbu li tajna tweġiba tajba. Jekk qed tagħmel il-preparazzjoni tal-pycnogenol, jeħtieġ li ssib fornituri tal-API, merħba tiċċettja.