Eptifibatide API CAS 881997-86-0

Eptifibatide API|Produzzjoni ta' cGMP ta' Eptifibatide acetate|Antagonist ta' GP IIb/IIIa|Xjenza-Peptide

Eptifibatide API CAS 881997-86-0--Peptide antiplatlets għal sindromu koronarju akut. Science-Peptidelogicals jipprovdi eptifibatide acetate konformi ma 'cGMP, b'teknoloġija matura, profil ċar ta' impurità, appoġġ għaċ-Ċina, l-Istati Uniti u l-Ewropa biex jiddikjaraw, u serva numru ta 'kumpaniji farmaċewtiċi biex jgħaddu l-evalwazzjoni tal-konsistenza. Merħba tikkuntattjana.

Fix-xena tas-sindromu koronarju akut (ACS), il-ħin huwa mijokardju. Meta pazjent jitpoġġa fuq il-mejda tal-operazzjoni biex jgħaddi minn intervent koronarju perkutanju (PCI), kif jinibixxi malajr l-aggregazzjoni tal-plejtlits u jipprevjeni t-trombożi huwa pass kritiku fid-determinazzjoni tal-pronjosi. Eptifibatide (Eptifibatide) hija l-mediċina li għandha dan ir-rwol - hija bħal "brejk" preċiża, mwaħħla fuq il-wiċċ tal-plejtlits tar-riċettur GP IIb/IIIa, sabiex il-fibrinoġen ma jistax "jeħel" mal-plejtlits. Jaġixxi bħala "brejk" preċiż fuq ir-riċetturi GP IIb/IIIa fuq il-wiċċ tal-plejtlits, u jipprevjeni lill-fibrinoġen milli "jwaħħal" plejtlits flimkien.

 

Xjenza-Peptide hija waħda mill-intrapriżi bikrija fiċ-Ċina biex twettaq l-iżvilupp tal-proċess tal-API efebatide. Aktar minn għaxar snin ilu, bdejna nistudjaw dan il-peptide ċikliku ta '7 amino aċidi, mill-prova tal-laboratorju għall-produzzjoni cGMP ta' 100 kilogramma, kull pass tat-triq, aħna żiltna fuq il-fossa, mimlija fil-ħamrija, qabel ma jkollna dan is-sett ta 'teknoloġija matura llum. Illum il-ġurnata, l-APIs tal-eptifibatide tagħna ġew esportati lejn l-Ewropa, l-Asja tax-Xlokk u swieq oħra, u għenna lill-kumpaniji tal-formulazzjoni biex jgħaddu l-evalwazzjoni tal-konsistenza u d-dikjarazzjoni ANDA.

Eptifibatide (Eptifibatide Acetate, Eptifibatide Acetate) huwa peptide ċikliku li jikkonsisti f'7 aċidi amminiċi, li jimita s-sekwenza KGD (lysine-glycine-aspartic acid) tal--katina tal-fibrinoġen u torbot b'mod kompetittiv mal-wiċċ tar-riċetturi li jgħaqqdu IIb/III tal-platets tal-GP III. fibrinoġenu għall-plejtlits u b'hekk jinibixxi l-aggregazzjoni tal-plejtlits.

Eptifibatide jinsab klinikament tajjeb: th:

• Individwi: Pazjenti b'sindromu koronarju akut b'elevazzjoni tas-segment mhux-ST- (NSTE-ACS), speċjalment dawk li qed jippjanaw li jagħmlu PCI
• Mod ta 'amministrazzjoni: push ġol-vini + infużjoni kontinwa, bidu mgħaġġel ta' azzjoni, irkupru tal-funzjoni tal-plejtlits f'2-4 sigħat wara li titwaqqaf il-mediċina
• Stat kliniku: Waħda mill-mediċini antitrombotiċi rakkomandati minn linji gwida kardjovaskulari domestiċi u internazzjonali

Għal kumpaniji ġeneriċi, efibatide hija varjetà klassika. Il-privattiva tagħha ilha skadiet, iżda d-domanda tas-suq hija stabbli, u r-rekwiżiti ta 'kwalità għall-APIs huma għoljin ħafna - il-profil tal-impurità għandu jkun konsistenti ma' dak tal-oriġinal, il-proċess għandu jkun robust, u l-provvista għandha tkun affidabbli.

1. Huwa ħa aktar minn għaxar snin biex il-proċess jimxi minn "kapaċi" għal "stabbli"
Fl-ewwel jiem ta 'eptifibatide, l-akbar diffikultà kienet iċ-ċiklizzazzjoni. Kif tifforma bonds disulfide, kif tevita diskrepanzi, kif tikkontrolla l-impuritajiet, domna ftit snin biex insemmu. Il-proċess attwali:

• Sinteżi tal-fażi solida: strateġija Fmoc, reżina preferuta, rendiment stabbli ta 'peptide mhux raffinat 'il fuq minn 85%
• Cyclization: kontroll preċiż tal-pH u l-kundizzjonijiet ta 'ossidazzjoni, effiċjenza ta' ċiklizzazzjoni aktar minn 95%, rata korretta ta 'tqabbil ta' bonds disulfide qrib il-100%.
• Purifikazzjoni: HPLC preparattiv ta' tliet-passi, qtugħ ta' impuritajiet ewlenin (eż. impuritajiet ossidizzati, peptidi neqsin, dimeri) wieħed wieħed
• Tkabbir: minn reattur ta '20L għal 3000L, il-parametri tal-proċess huma mċaqalqa, u r-rendiment u l-purità mhumiex degradati

2. Spettrometrija tal-massa eteroġenja, DARE tqabbel ma 'l-oriġinal
Għamilna analiżi dettaljata ta 'profili ta' impurità biex nidentifikaw l-impuritajiet kollha li jistgħu jseħħu matul il-produzzjoni ta 'efibatide: impuritajiet ossidizzati, impuritajiet ta' deamidazzjoni, dimeri, peptidi neqsin Il-profili ta 'impurità ta' kull lott ta 'prodotti huma mqabbla ma' dawk tal-mediċini oriġinaturi biex tiġi żgurata l-konsistenza. Xi klijenti domestiċi użaw l-APIs tagħna għall-evalwazzjoni tal-konsistenza, u d-dejta tal-impurità għaddiet mill-evalwazzjoni direttament, mingħajr ma ħarġet suppliment.

3. produzzjoni cGMP, verifikata
L-Eptifibatide API tagħna CAS 881997-86-0 huwa prodott f'workshop cGMP, żona nadifa ISO 7/8, kull lott għandu rekords kompluti ta 'produzzjoni tal-lott. Fil-laboratorju QC, HPLC, LC-MS, GC, ICP-MS huma disponibbli, u l-metodi huma kollha validati. Għandna esperjenza estensiva mal-verifiki tal-FDA, EMA, u NMPA. Nistgħu nipprovdu sett sħiħ ta' dokumenti biex nappoġġjaw lill-klijenti tagħna meta jkollhom bżonn jiġu vverifikati.

4. L-istabbiltà tal-provvista, bil-provvista kostanti tkun il-linja tal-qiegħ tagħna
L-iktar ħaġa tal-biża' dwar kif tagħmel APIs hija li l-provvista tinqata '. Waqqafna sistema ta' akkwist ta' sors doppju-, b'żewġ fornituri għal materjali ewlenin bħal aċidi amminiċi u reżini. Għal dawk b'ċiklu ta 'akkwist twil, waqqafna stokk ta' sigurtà. Matul l-epidemija, ħafna manifatturi qatgħu l-oġġetti, iżda rnexxielna nżommu l-ordnijiet kollha. Aktar tard klijent Ewropew qalilna li kien iffirma kuntratt annwali magħna minħabba l-kelma “provvista kontinwa”.

Sit tal-produzzjoni (10 acres)
Konformi mar-rekwiżiti tal-AID, EMA, NMPA cGMP
ISO 9001:2015 ċertifikata
Impjant awtomatizzat ta'-sinteżi ta' fażi solida (100 kg)
Sistema ta’ Purifikazzjoni HPLC Preparattiva (settijiet multipli)
Workshop tat-tnixxif bil-friża (30㎡+)
Żona nadifa klassi ISO 7/8

Sistema ta 'kwalità
Kontroll tal-bidla, ġestjoni tad-devjazzjoni, CAPA - għandu jkun hemm
Il-fornitur jivverifika - kull materjal kritiku jiġi vverifikat
Reviżjoni annwali tal-kwalità - reviżjoni annwali, titjib kontinwu
Ikkooperaw mal-verifiki tal-klijenti - FDA, EMA, NMPA kollha esperjenzaw, l-ebda problemi kbar

Każijiet tal-Klijent

• Każ 1: Il-programm ta' evalwazzjoni tal-konsistenza ta' kumpanija farmaċewtika domestika

Kienu jagħmlu l-evalwazzjoni tal-konsistenza tal-injezzjoni tal-efibatide, u kienu fittxew diversi fornituri tal-API, iżda l-profili tal-impurità ma kinux jaqblu ma 'dawk tar-riċerkatur oriġinali. Meta sabuna, kien fadal biss ftit xhur qabel l-iskadenza. Aħna bgħattilhom tliet lottijiet ta 'dejta ta' validazzjoni, u l-profil tal-impurità kien kważi identiku għal dak tal-istudju oriġinali. Huma ffirmaw kuntratt direttament u użaw l-API tagħna biex jagħmlu tħejjijiet, li eventwalment għaddew mill-evalwazzjoni b'suċċess. Issa sirna l-fornitur esklussiv ta 'dan il-prodott, li jinxtara b'mod stabbli kull sena.

• Każ 2: Reġistrazzjoni lokali ta' klijent fix-Xlokk tal-Asja

Kumpanija farmaċewtika fix-Xlokk tal-Asja għandha domanda stabbli għal injezzjoni ta 'efibatide fis-suq lokali, u jridu jillokalizzaw il-produzzjoni. Fornejna tliet lottijiet ta 'APIs wara xulxin, u l-purità ta' kull lott kienet ogħla minn 99.2% bi profil ta 'impurità stabbli. Il-preparazzjonijiet li għamlu b'dawn l-APIs kellhom suċċess

Aħna ma rridux inkunu "fornitur universali", iżda għandna fiduċja fil-varjetà ta 'efebatide. Il-proċess huwa matur, il-kwalità hija stabbli, id-dokumenti huma kompluti, u nbiegħ kemm f'pajjiżhom kif ukoll barra. Jekk qed tfittex efibatide API, kemm jekk hija għall-produzzjoni tal-formulazzjoni, dikjarazzjoni ġenerika tad-droga jew R&D, jista 'jkollok chat l-ewwel.