Manifattura ta' Peptidi ta' Grad GMP|cGMP Peptide Manifattura|Provvista Klinika tal-Peptidi|Xjenza-Peptide
Għandek bżonn peptide ta 'grad GMP għal prova klinika jew kummerċjalizzazzjoni? Ix-Xjenza-Peptide jipprovdi servizz ta' Manifattura ta' Peptide ta' Grad GMP, li huwa konformi mal-istandard cGMP tal-FDA/EMA, u jappoġġja l-iffajljar IND għall-provvista kummerċjali. 20 snin ta 'esperjenza, u ġew ikkunsinnati aktar minn 100 lott ta' peptide għal użu kliniku. Merħba tikkuntattjana.
Il-peptide tiegħek ser jidħol fil-klinika? Il-manifattura tal-GMP hija l-ostaklu li jmiss
Għaliex għandna bżonn nikkunsidraw il-produzzjoni tal-GMP issa?
F'dan l-istadju tal-proġett, tista 'titlob: il-peptide tal-grad ta' riċerka li użajna qabel huwa pjuttost tajjeb, għaliex għandna nagħmlu Manifattura ta 'Peptide ta' Grad GMP?
Id-differenza hija sempliċi: ir-riċerka-peptidi ta' grad huma għal "skoperta", filwaqt li l-peptidi ta' grad GMP- huma għal "nies". Ladarba l-peptide tiegħek ikun lest biex jintuża fi prova klinika, ir-regolaturi jkunu qed jaraw kull dettall - minn fejn tiġi l-materja prima, kif il-proċess huwa kkontrollat, kemm hemm impuritajiet preżenti, u kemm hu stabbli l-lott. Dawn mhumiex mistoqsijiet li jistgħu jwieġbu l-peptidi ta' grad ta' riċerka-.
Il-qalba tal-GMP Grade Peptide Manufacturing hija li tiżgura li kull lott ta 'peptide prodott ikun sigur, effettiv u ta' kwalità konsistenti b'sistema li tiflaħ għall-verifiki. Aħna akkumpanjaw ħafna mill-klijenti tagħna tul it-triq mill-preżentata tal-IND għal provi kliniċi tal-Fażi III sal-kummerċjalizzazzjoni.
Il-faċilità tagħna tal-manifattura tal-GMP
Xjenza-Peptide huwa mgħammar bi pjattaformi ta' produzzjoni speċjalizzati għall-istadji kollha tal-iżvilupp tad-droga tal-peptidi:
|
Faċilitajiet |
Żona |
Funzjoni |
|
Ċentru ta' Riċerka u Żvilupp |
1200㎡ |
żvilupp tal-proċess, validazzjoni tal-metodu analitiku, preparazzjoni tal-kampjuni prekliniċi |
|
Sit pilota tal-GMP |
4800㎡ |
4 linji ta' produzzjoni indipendenti biex jappoġġaw il-produzzjoni ta' kampjuni kliniċi tal-Fażi I-III (1-50 kg/lott) |
|
Impjanti cGMP API |
10 acres |
Produzzjoni fuq skala kummerċjali, kitla ta' sinteżi ta'-fażi solida sa 5000L, kitla ta' reazzjoni ta'-fażi likwida sa 3000L |
Il-faċilitajiet kollha huma ddisinjati u operati skont l-istandards cGMP tal-FDA/EMA, huma ċertifikati ISO internazzjonalment, u huma soġġetti għal verifiki regolari tal-klijenti.
Il-Kapaċitajiet tagħna tal-Manifattura tal-Peptidi tal-Grad GMP
|
Proġett |
Kapaċità |
|
skala tal-produzzjoni |
Grammi għal mitt kilogramma (skalabbli għal tunnellati) |
|
Pjattaformi ta' sinteżi |
sinteżi ta'-fażi solida (SPPS), sinteżi ta'-fażi likwida (LPPS), ibridizzazzjoni-likwida solida |
|
Tul tal-aċidu amminiku |
2-40 aċidu amminiku |
|
kapaċitajiet ta' modifika |
Jistgħu jsiru modifiki fil-livell GMP (PEGylation, modifika ta 'aċidu xaħmi, twaħħil ta' disulfide, eċċ.). |
|
firxa ta 'purità |
Personalizzat, sa 99.5% jew aktar |
|
standards ta' konformità |
cGMP (FDA/EMA), ICH Q7, ISO9001 |
|
Is-sistema tad-dokumentazzjoni |
Filings DMF, rapporti ta 'validazzjoni tal-proċess, data ta' stabbiltà, profiling ta 'impurità |
Għaliex Agħżel GMP Grad Peptide Manufacturing minn Kepin Bio?
Għaliex tagħżel Science-Peptide's GMP Grade Peptide Manufacturing?
1. Esperjenza estensiva fil-produzzjoni tal-GMP, wara li kkunsinnat aktar minn 100 lott
Lestejna b'suċċess aktar minn 100 lott ta 'proġetti ta' Manifattura ta 'Peptide Grad GMP, li jkopru l-istadji kollha mill-IND li jippermettu l-kummerċjalizzazzjoni. Aħna kkummerċjalizza aktar minn 10 APIs, inklużi Atosiban, Terlipressin, Octreotide, Cetrorelix, eċċ., li kull wieħed minnhom għadda minn studji kompluti ta 'validazzjoni tal-proċess u stabbiltà.
2. Kwalità tal-proċess kollu bid-disinn (QbD)
Fl-istadju tal-iżvilupp tal-proċess, daħħalna l-kunċett QbD biex nidentifikaw parametri kritiċi tal-proċess (CPP) u attributi kritiċi tal-kwalità (CQA) biex niżguraw skala robusta-up. Anke fl-istadju kliniku bikri, aħna nirriżervaw spazju għal skala kummerċjali sussegwenti-sa biex innaqqsu r-riskju ta' bidliet fil-proċess ta'-stadju tard.
3. Sistema stretta ta 'kontroll tal-kwalità b'traċċabilità tal-lott
- Kontroll tal-kwalità tal-proċess kollu: skoperta intermedja, purità tal-peptide mhux raffinat, purità wara purifikazzjoni, analiżi tal-profil tal-impurità.
- Kapaċità ta 'Sejbien: HPLC, UPLC, MS, MS/MS, Analiżi ta' Aċidi Amminiċi, Umdità, Solvent Residwu, Endotossina, Limitu Mikrobiku, Impuritajiet Elementali, eċċ.
- Studji ta' stabbiltà: testijiet tal-fattur tal-impatt fit-tul-aċċellerati biex jappoġġjaw l-iżvilupp tad-data ta' skadenza.
4. Imla l-appoġġ ta 'dokumentazzjoni regolatorja, dikjarazzjoni globali mingħajr inkwiet
Aħna nipprovdu sett komplut ta' dokumenti li jissodisfaw ir-rekwiżiti tal-iffajljar tal-FDA tal-Istati Uniti/l-EMA Ewropea:
- Iffajljar DMF (jista' jiġi kkwotat taħt l-awtorizzazzjoni tal-klijent)
- Rapport tal-validazzjoni tal-proċess (b'deskrizzjoni tal-proċess, programm ta' validazzjoni u riżultati)
- Profili ta' impuritajiet (li jkopru l-impuritajiet tal-proċess, l-impuritajiet tad-degradazzjoni)
- Dejta dwar l-istabbiltà (jappoġġja l-perjodu tat-test mill-ġdid u l-issettjar tad-data ta’ skadenza)
- Kontroll tal-bidla u ġestjoni tad-devjazzjoni (skond ICH Q10)
5. Sigurtà tal-katina tal-provvista, mingħajr biża 'ta' tfixkil
- Akkwist ta' sors-doppju: mill-inqas żewġ fornituri kwalifikati għal materjali ewlenin (reżini, aċidi amminiċi, solventi).
- Ħażniet strateġiku: Żomm ħażniet ta 'sikurezza ta' materjali użati b'mod komuni biex ilaħħqu ma 'talbiet mhux mistennija.
- Produzzjoni b'ħafna-bażi: R&D, impjant pilota u kummerċjalizzazzjoni huma mqassma fi tliet impjanti indipendenti biex jiddiversifikaw ir-riskji.
6. Mudelli flessibbli ta 'kooperazzjoni, akkumpanjati minn servizzi
Kemm jekk inti kumpanija farmaċewtika innovattiva, kumpanija tal-bijoteknoloġija, jew kumpanija ġenerika, noffru għażliet ta’ kollaborazzjoni flessibbli skont l-istadju tal-proġett tiegħek:
- Kooperazzjoni bikrija: żvilupp tal-proċess + produzzjoni tal-kampjun kliniku, prezzijiet tal-pakkett.
- Trasferiment ta' wara-: Nistgħu ngħinu fit-trasferiment tat-teknoloġija lejn il-fabbriki magħżula tiegħek, jew produzzjoni OEM fit-tul-.
- Appoġġ għall-iffajljar: ikkoopera mal--verifiki fuq il-post u ipprovdi d-dokumentazzjoni meħtieġa.
Liema Kundizzjonijiet Jeħtieġu Manifattura tal-Peptidi tal-Grad GMP?
|
Stadju |
Dem |
Dak li nistgħu nagħmlu |
|
Dikjarazzjoni IND |
Il-lott tossikoloġija konformi mal-GLP/GMP u l-kampjuni tal-lott kliniku huma meħtieġa |
Tkabbir rapidu, forniment ta 'sett sħiħ ta' dokumenti tal-preżentata |
|
Fażi Klinika I/II |
Għandek bżonn lottijiet multipli ta 'materjal GMP, tesplora d-dożaġġ |
Produzzjoni b'ħafna-lott, proċess robust, profil ta' impurità kkontrollata |
|
Fażi Klinika III |
Jeħtieġ lott ta 'validazzjoni tal-proċess biex tikkonferma l-kummerċjalizzazzjoni tal-proċess |
Validazzjoni tal-proċess (PPQ), studji ta' stabbiltà |
|
elenkar ta' kummerċjalizzazzjoni |
Ħtieġa għal provvista kontinwa, ottimizzazzjoni tal-ispejjeż |
Ottimizzazzjoni tal-proċess, provvista garantita ta' sors doppju-, kooperazzjoni fit-tul- |
|
żvilupp ta' mediċina ġenerika |
L-inġinerija inversa hija meħtieġa biex jiġu żviluppati proċessi konformi |
Spettrometrija tal-massa eteroġenja kontra l-appoġġ iddikjarat oriġinali |
Kunsinna u appoġġ
Formola tal-kunsinna:Borża/tanbur asettiku, jistgħu jiġu ppakkjati skond il-ħtiġijiet tal-klijent (bħal inforra speċjali, protezzjoni tan-nitroġenu).
Dokumenti ta' akkumpanjament:COA (b'purità, impuritajiet, solventi residwi, eċċ.), rapport ta 'validazzjoni tal-proċess (negozjabbli), sommarju ta' stabbiltà (mhux obbligatorju).
Appoġġ regolatorju:ipprovdi sett sħiħ ta' dokumenti meħtieġa għall-iffajljar, u tikkoopera ma'-verifiki fuq il-post.
Trasferiment tat-teknoloġija:Nistgħu ngħinu fit-trasferiment tal-proċess lejn il-fabbrika magħżula tal-klijent, jew nipprovdu servizz OEM fit-tul-.
Eżempji tal--ħajja reali: mill-IND sal-kummerċjalizzazzjoni, sat-triq kollha għall-akkumpanjament
Każ 1: Provvista klinika tard ta' kumpaniji farmaċewtiċi innovattivi
A domestic innovative pharmaceutical company is developing a peptide drug, ready to enter the phase III clinic, and needs 20 kilograms of GMP-grade materials. By utilizing our existing solid phase synthesis platform, we completed the process scale-up and 3 batches of GMP production in 4 months, with purity >98% u monohybrid<0.5% in all batches. The customer has successfully submitted NDA and has been approved for marketing, and we continue to supply API for commercialization.
Każ 2: Appoġġ għall-preżentazzjoni tad-DMF għal kumpaniji farmaċewtiċi barranin
Kumpanija farmaċewtika Ewropea tippjana li tippreżenta l-API tal-peptidi tagħha fiċ-Ċina u teħtieġ appoġġ DMF minn manifattur lokali tal-cGMP. Ħejjejna d-dokument DMF skont il-format ICH M4 u awtorizzajna lill-klijent biex jikkwotah fil-preżentata. Il-klijent kiseb l-approvazzjoni b'suċċess u sirna parti importanti mill-katina tal-provvista tiegħu fl-Asja.
Każ 3: "Pumpieri" f'nuqqas ta' provvista ta' emerġenza
Peptide API kkummerċjalizzat ta 'kumpanija farmaċewtika multinazzjonali, il-fornitur oriġinali waqqaf il-produzzjoni minħabba kwistjonijiet ambjentali, jiffaċċja nuqqas ta' provvista globali. Irċevejna ordni urġenti biex inwasslu 100 kg ta 'API fi żmien 6 xhur, u mmobilizzajna żewġ linji ta' produzzjoni ta 'fażi solida-u likwida-fażi b'mod parallel, u finalment ikkunsinnat il-prodott ġimgħatejn qabel l-iskeda, u għen lill-klijent jevita nuqqas fis-suq.
Issa, xi ngħidu dwar il-bżonnijiet tal-produzzjoni tal-GMP tiegħek?
Irrispettivament mill-istadju tal-proġett tiegħek - Iffajljar IND, prova klinika, jew kummerċjalizzazzjoni - nistgħu nipprovdulek servizzi ta' Manifattura ta' Peptidi ta' Grad GMP konformi, affidabbli u effiċjenti.
Jekk jogħġbok għidilna:
Sekwenza jew Struttura tal-Peptidi (NDA Kunfidenzjali Iffirmabbli)
l-istadju attwali u d-daqs tal-lott meħtieġ
Rekwiżiti ta' kwalità (purità, limiti ta' impurità, eċċ.)
Bżonnijiet speċjali (eż., grooming, ippakkjar, dokumentazzjoni)
Agħtik valutazzjoni tal-fattibilità professjonali u kkwota fi żmien 24 siegħa.
