Impuritajiet tal-Peptidi Farmaċewtiċi tad-Dwana

Impuritajiet tal-Peptidi Farmaċewtiċi tad-Dwana|Kontrolli tal-Impurità tal-Peptidi|Sintesi tal-Impurità tal-Peptidi|Spettrometrija tal-Massa Eteroġenja|Xjenza-Peptide

Meta Deskrizzjoni

Teħtieġ kontrolli tal-impurità tal-peptidi għall-iżvilupp tal-metodu jew ir-riċerka tas-sottomissjoni? Xjenza-Is-servizz ta' sinteżi tal-Impuritajiet tal-Peptidi Farmaċewtiċi Custom ta' Peptide ikopri peptidi ta' tħassir, peptidi ossidizzati, peptidi ta' nuqqas ta' tqabbil tad-disulfid, eċċ. Aħna nipprovdu konferma tal-istruttura MS/MS u nappoġġjaw profili ta' impurità. Merħba tikkuntattjana.

Impuritajiet tal-peptidi tad-droga: ma tistax taħbi minnhom, għandek tistudjahom bir-reqqa

Għaliex għandek bżonn Custom Pharmaceutical Peptide Impurities?
Kull min jaħdem ma 'drogi peptidi jaf li r-riċerka dwar l-impurità hija parti essenzjali mill-proċess tal-preżentata. Ma jimpurtax kemm hu pur l-API, dejjem se jkun hemm ftit impuritajiet - peptidi neqsin, peptidi ossidizzati, isomeri, disulfide diskrepanzi, u peptidi polimerizzati.

Ir-regolaturi qed jaraw l-impuritajiet: x'inhi l-istruttura? Kemm? X'inhi t-tossiċità? Jistgħu jinżammu f'limiti sikuri?
Sabiex twieġeb dawn il-mistoqsijiet, l-ewwel ħaġa li għandek bżonn tagħmel hija li tikseb il-kontroll tal-impurità. Inkella, m'hemm l-ebda kampjun standard għall-iżvilupp tal-metodu, l-ebda kampjun għal studju tat-tossikoloġija, u l-ebda informazzjoni ċara għad-dikjarazzjoni.

Custom Pharmaceutical Peptide Impurities huwa li tagħmel dan: biex tisintetizza l-impuritajiet li jistgħu jiġu prodotti mill-API tiegħek, sintetizzahom skont il-ħtieġa, tikkonferma l-istruttura b'mod ċar, u teħodhom biex jagħmlu l-validazzjoni tal-metodoloġija, l-istudju tat-tossikoloġija u l-indikazzjoni tal-istabbiltà.

Liema impuritajiet tal-peptidi tad-droga nistgħu nagħmlu?

Tipi ta' impurità komuni

Tip ta' impurità	Deskrizzjoni	Ir-raġunijiet għal dan
peptide nieqes	aċidu amminiku wieħed jew aktar inqas	Effiċjenza tal-igganċjar insuffiċjenti matul is-sinteżi
Daħħal il-peptide	Aktar aċidi amminiċi li m'għandhomx ikunu hemm	kontaminazzjoni jew akkoppjar ħażin ta' materja prima ta' aċidi amminiċi
peptidi maqtugħin	Segment wieħed inqas min-naħa N-jew in-naħa C-	terminazzjoni tas-sintesi jew qsim mhux komplut
peptidi ossidizzati	Met, Cys, u Trp ġew ossidizzati	ħażna jew proċess ta' espożizzjoni għal aġenti ossidanti
peptidi deamidated	Deamidation ta' Asn u Gln għal Asp u Glu	kondizzjonijiet aċidużi jew alkalini jew temperaturi għoljin
disulfide bond diskrepanza	Żball ta' pairing Cys	Kontroll inadegwat tal-proċess tat-tiwi ossidattiv
iżomeri	Isomerizzazzjoni Asp, aċidi amminiċi tat-tip D-	Racemization waqt sinteżi jew ħażna
Aggregati	dimeri, multimeri	konċentrazzjonijiet għoljin jew interazzjonijiet idrofobiċi
modifika-impuritajiet relatati	aċetilazzjoni, glikosilazzjoni mhux kompluta jew modifika-żżejjed	Reazzjonijiet ta' modifika mhux selettivi biżżejjed

Impuritajiet tal-Peptidi Farmaċewtiċi tad-Dwana?

1. Ilna nagħmlu dan għal 20 sena
L-Impuritajiet tal-Peptidi Farmaċewtiċi tad-Dwana huma ta 'natura sintetika, iżda huma ħafna aktar impenjattivi mis-sintesi komuni tal-peptidi. L-impuritajiet ħafna drabi huma żgħar fil-kwantità, simili fl-istruttura, u diffiċli biex jiġu separati. Matul is-snin, għen lill-klijenti tagħna biex jissintetizzaw ħafna tipi ta 'impuritajiet, mill-aktar peptide nieqes sempliċi għall-erba' pari l-aktar diffiċli ta 'nuqqas ta' qbil ta 'bonds disulfide, u għandna każijiet ta' suċċess.

2. Korborazzjoni strutturali: MS/MS miksur f'biċċiet
Dak li tibża l-aktar meta tagħmel kontroll tal-impurità? L-istruttura mhix ikkonfermata b'mod ċar, u mbagħad neħduha għall-iżvilupp tal-metodu, u l-kampjun innifsu huwa żbaljat.

Noffru:
Spettrometrija tal-Massa b'Riżoluzzjoni Għolja: Konferma li l-piż molekulari huwa korrett.
Spettrometrija tal-massa sekondarja MS/MS (mhux obbligatorja): tkisser il-peptide u ħares lejn il-joni tal-frammenti biex tikkonferma l-pożizzjoni tat-tħassir, is-sit tal-modifika, u t-tqabbil tal-bonds disulfide.
Paragun tal-HPLC: u l-kontroll tal-quċċata prinċipali biex jikkonferma d-differenzi fil-ħin taż-żamma.
Ko-injezzjoni: Ko-injetta mal-kampjun tal-API tiegħek jekk meħtieġ biex tikkonferma l-pożizzjoni tal-ogħla livell tal-impurità.
Jien nagħtik id-dejta kollha, sabiex tkun tista' tużaha meta tikteb id-dikjarazzjoni tiegħek.

3. Purità: Personalizzata għal Studji ta 'Impurità

Livell ta 'purità	Xenarji Applikabbli
Mhux raffinat (70-85%)	Skrinjar ta' studju ta' qabel-tossiċità biex tara jekk l-impuritajiet humiex attivi jew inattivi
Pur konvenzjonali (85-95%)	żvilupp tal-metodoloġija, applikabilità tas-sistema
Purità għolja (95-98%)	kontrolli kwantitattivi, studji tossikoloġija
Ultrapure (>98%)	konferma strutturali, rekwiżiti speċjali

Kull peptide tal-impurità huwa akkumpanjat minn rapport HPLC u MS, li jagħmel id-dejta tal-purità trasparenti.

4. Flessibilità tal-volum: milligrammi għal grammi
Żvilupp tal-metodu: 1-5 mg huwa biżżejjed għall-applikabbiltà sistemika.
Studji eteroġenji tal-ispettrometrija tal-massa: 5-20 mg, miżjuda għall-irkupru, validazzjoni tal-limitu ta' kwantifikazzjoni (LOQ).
Studji tossikoloġiċi: 50-500 mg, skont it-tossiċità tal-impurità.
Stokk ta' kontroll: grammi għal-użu fit-tul.

5. Appoġġ għall-iżvilupp tal-metodoloġija
Xi wħud mill-impuritajiet huma diffiċli wisq biex jiġu sseparati, u ma nistgħux nagħmlu metodu anke jekk irridu nġibu l-kampjun. Nistgħu:
Ipprovdi suġġerimenti għal kundizzjonijiet ta 'purifikazzjoni (liema kolonna tuża, liema fażi mobbli).
Ipprovdi dejta dwar l-istabbiltà (taħt liema kundizzjonijiet l-impuritajiet għandhom tendenza li jiddegradaw).
Aħdem miegħek biex tottimizza l-metodi ta 'analiżi tiegħek.

Impuritajiet tal-Peptidi Farmaċewtiċi tad-Dwana

Fażi ta' riċerka	Użi	It-tip ta 'impurità meħtieġa
żvilupp ta' metodu analitiku	Idoneità tas-sistema, validazzjoni tas-separazzjoni	Peptidi assenti, peptidi ossidizzati, peptidi deamidated
Studji eteroġenji tal-ispettrometrija tal-massa	Kwantifikazzjoni kwalitattiva ta 'impuritajiet fl-APIs	l-impuritajiet kollha li jistgħu jinqalgħu
Studji tossikoloġija	Evalwazzjoni tar-riskju ta 'tossiċità ta' impuritajiet	Focusing on impurities with a content of >0.15%
Studji ta' stabbiltà	Determinazzjoni ta' prodotti ta' degradazzjoni	ossidazzjoni, deamidation, aggregati
ottimizzazzjoni tal-proċess	Evalwazzjoni tal-effetti tal-proċess fuq il-profili tal-impurità	proċess-impuritajiet speċifiċi relatati
Dikjarazzjoni ta' informazzjoni	Konferma strutturali, rapporti ta 'kontroll ta' impurità	Sett sħiħ tad-dejta, korroborazzjoni MS/MS

Kunsinna u kontroll tal-kwalità

Kunsinna: Trab lajofilizzat, tubi ċentrifugi jew kunjetti, protetti bin-nitroġenu.
Dokumenti ta' akkumpanjament: COA (purità HPLC + konferma tal-piż molekulari tal-MS), mapping tal-konferma tal-istruttura MS/MS (mhux obbligatorju), rapport ta' sinteżi (mhux obbligatorju).
Testijiet mhux obbligatorji: kontenut ta 'peptidi, endotossina, umdità, solventi residwi, analiżi tal-kompożizzjoni tal-aċidu amminiku.
Ippakkjar personalizzat: Ippakkjat u ttikkettjat skond il-ħtiġijiet tiegħek, lottijiet differenti huma disponibbli.

Qabel ma jintbagħtu kull Impuritajiet tal-Peptidi Farmaċewtiċi tad-Dwana, tiġi riveduta biex jiġi żgurat li l-istruttura hija korretta u l-purità tkun sa l-istandard.

Tliet każi tal-{0}}ħajja reali

Każ 1: Programm ta' kontroll tal-impurità ta' kumpanija farmaċewtika ġenerika

Il-klijent qed jiżviluppa verżjoni ġenerika ta 'peptide mqiegħed fis-suq u jeħtieġ li jissintetizza 5 impuritajiet ewlenin: 2 peptidi neqsin, peptide ossidizzat 1, peptide deamidated 1, peptide 1 disulfide bond diskrepanza. Aħna sintetizzajna u vvalidajna dawn l-impuritajiet skont ir-rekwiżiti tal-ICH u pprovdejna dejta tal-MS/MS. Il-klijent uża dawn l-impuritajiet biex jistabbilixxi b'suċċess il-metodu analitiku u għadda l-ħruġ tas-suppliment.

Każ 2: Programmi ta' Riċerka Tossikoloġija ta' Kumpaniji Farmaċewtiċi Innovattivi

Our client's peptide candidate is in the IND stage and needs to synthesize an oxidized peptide with a content of about 0.5% for toxicology studies. We synthesized 100 mg of the oxidized peptide with purity >95% u pprovda data ta 'stabbiltà aċċellerata biex turi li l-impurità kienet stabbli fil-formulazzjoni. Il-klijent temm l-istudju tat-tossikoloġija b'dan il-lott ta 'kampjuni.

Każ 3: Appoġġ għall-Iżvilupp tal-Metodu għal Intrapriżi Farmaċewtiċi Barranin

Il-privattiva tal-klijent skadiet u l-klijent kien qed jippjana li jiżviluppa mediċina ġenerika, iżda waħda mill-impuritajiet (isomeru demidated) ma setgħetx tinxtara bħala kontroll. Aħna sintetizzajna l-impurità fil-mira u sibna żewġ impuritajiet ġodda li ma kinux ġew irrappurtati fil-letteratura, u pprovdejna d-dejta flimkien. Il-klijent uża dawn l-impuritajiet biex jistabbilixxi spettru sħiħ ta 'impuritajiet, u l-iffajljar ġie approvat f'daqqa.

Tkellem dwar il-bżonnijiet tal-impurità tiegħek?

Kemm jekk qed tagħmel żvilupp ta' metodu, kemm jekk qed tipprepara studji tossikoloġija, jew jekk m'għandekx dejta għall-preżentata, tista' tkellem magħna. Jekk issib Science-Peptide biex tagħmel Custom Pharmaceutical Peptide Impurities, għallinqas m'għandekx għalfejn tfittex kampjuni madwar id-dinja kollha.

Għandi bżonn li tgħidli:
Sekwenzi tal-peptidi (jew informazzjoni strutturali) tal-APIs
Liema impuritajiet huma meħtieġa (nieqsin, ossidizzati, mhux imqabbla, eċċ.)
Kemm (milligrammi)
rekwiżiti ta’ purità

Meta tridu?

Agħtik valutazzjoni tal-fattibilità u kkwota fi żmien 24 siegħa.